Justiça Federal condena Anvisa a regularizar produtos

Através de ação do MPF/SE, Justiça Federal condena Anvisa a regularizar produtos (Foto: arquivo Portal Infonet)

A pedido do Ministério Público Federal em Sergipe (MPF/SE), a Justiça Federal condenou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a adotar medidas para que os produtos fiscalizados pelo órgão identifiquem no rótulo todos os componentes que podem causar reações alérgicas. As determinações têm 90 dias para serem cumpridas e valem para alimentos, medicamentos e produtos de uso pessoal.

A medida, válida em todo o território nacional, exige a utilização de um texto informativo padrão no rótulo das embalagens ou nas bulas contendo o nome da substância ou derivados que podem causar reações e as quantidades do material existente ou ainda a possibilidade de haver algum vestígio do componente alérgico. Também deve ser utilizado um padrão visual que facilite a identificação pelo consumidor.

Componentes

De acordo com a ação, devem ser identificados em alimentos cereais contendo glúten, crustáceos, ovos, peixe, amendoim, soja, leite, castanhas, mostarda e gergelin (sementes). Os seguintes medicamentos também devem conter as informações: analgésicos, antitérmicos, antiinflamatórios não hormonais em geral, antibióticos betalactâmicos (que são os mais consumidos no Brasil), sulfonamidas e relaxantes musculares. Já os cosméticos e produtos de uso pessoal devem identificar a presença de componentes alimentares, parafenilenodiamina, quartenuim 15, dowicil 200 e latex.

Na sentença, o juiz federal Edimilson da Silva Pimenta alega que o Estado tem “a obrigação de garantir o resguardo dos direitos do sujeito vulnerável da relação jurídica de consumo”, evitando assim que o consumidor seja prejudicado em suas relações com o mercado.

Determinações

Além da adoção de medidas por parte da Anvisa, foi determinado que os produtos que não se adequarem às mudanças devem ter sua comercialização proibida. A agência também foi condenada a divulgar amplamente acerca da decisão, no prazo de 90 dias. Em caso de descumprimento, a multa diária é de R$ 5 mil reais.

A ação tramita na Justiça Federal com o número 0000990-69.2013.4.05.8500.

Anvisa

Em nota, a Anvisa informou que a atual norma de rotulagem geral de alimentos (RDC n.259/2002) já obriga a declaração de todos os ingredientes utilizados no produto na forma de uma lista (lista de ingredientes). Assim, a partir da leitura da lista de ingredientes, os consumidores podem identificar a presença de alimentos ou ingredientes alergênicos e evitar o consumo do produto.

A Anvisa também destacou que incluiu na agenda regulatória para o biênio 2013/2014 a revisão da referida RDC (tema 22 da AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO 2013/2014, publicado no DOU Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2013, p.45). O processo de revisão já está em andamento no âmbito do Mercosul e contempla o aperfeiçoamento das informações referentes à presença de ingredientes alergênicos na rotulagem de alimentos.

Ainda de acordo com a Anvisa, qualquer modificação que se pretenda fazer nas regras de rotulagem de alimentos tem que ser harmonizadas. As discussões técnicas para revisão desse regulamento foram iniciadas na XLII Reunião Ordinária do SGT-3 e já constaram da agenda de trabalho da Comissão de Alimentos por 11 reuniões. Entre os diversos temas que estão sendo discutidos, está o aperfeiçoamento da informação sobre ingredientes alergênicos.

A nota diz que a delegação brasileira que participa das reuniões do Mercosul apresentou uma proposta inicial de que os seguintes ingredientes fossem declarados na lista de ingredientes em destaque por serem conhecidos por causar hipersensibilidade e ou intolerância em pessoas sensíveis: cereais que contêm glúten (ex. aveia, cevada, centeio e trigo,) e derivados; crustáceos e produtos derivados; ovos e seus produtos; pescados e produtos da pesca; moluscos e seus produtos; amendoim e seus produtos; soja e seus produtos; leite e produtos lácteos (incluindo a lactose); nozes e castanhas de árvores e seus produtos (ex. amêndoa, castanha do Brasil, de caju, pistache, avelã, noz pecan, macadâmia, entre outras); sulfitos (dióxido de enxofre e seus sais); e corante tartrazina.

No caso dos produtos derivados desses ingredientes, segundo a Anvisa,  a declaração na lista de ingredientes deve ser seguida do nome do alimento fonte do alérgeno entre parênteses. Exemplo: “caseína (do leite), lactose (do leite), lecitina (de soja), albumina (do ovo)”.
Essa proposta foi baseada nas referências internacionais adotadas para regulamentação de alimentos, como o Codex Alimentarius. Entretanto, cabe frisar que a proposta está em discussão e que esse é um tema extremamente complexo do ponto de vista técnico e pode sofrer modificações.

A nota finaliza dizendo que entre as dificuldades encontradas, podem citar que: a) teoricamente, qualquer ingrediente que contenha traços de proteína pode causar reações alérgicas em pessoas com hipersensibilidade. Entretanto, não existem estudos científicos com amplitude nacional que permitam conhecer os principais alergênicos que afetam a população brasileira; b) as evidências científicas atuais não permitem estabelecer de forma confiável a quantidade de cada substância alergênica necessária para induzir reações em indivíduos com hipersensibilidade (existe grande variabilidade interindividual); c) os métodos de detecção disponíveis possuem limitações que restringem a quantidade de proteína que pode ser detectada, o que impossibilita, em alguns casos, determinar com fidedignidade a ausência de substâncias alergênicas; d) o processamento pode alterar o potencial alergênico dos alimentos, resultando em quantidades residuais de proteína que são indetectáveis aos métodos analíticos ou que poderiam estar abaixo da quantidade necessária para causar reações alérgicas (ex. óleo de soja); e) durante a produção de alimentos, podem ocorrer contaminações cruzadas que resultam na presença de componentes alergênicos em alimentos para os quais não existe a expectativa de encontrar tais componentes; e f) a rotulagem dos alimentos já contém elementos destinados a informar o consumidor sobre a presença de constituintes alergênicos (ex. nome de venda, lista de ingredientes), o que torna necessário estudar alternativas para evitar informações duplicadas na rotulagem.

Com informações do MPF/SE

A matéria foi alterada às 17h28 para acréscimo de nota enviada pela Anvisa.