Vigilância sanitária alerta para regulamentação de novos suplementos

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir de agora os consumidores terão acesso a produtos seguros, de qualidade e as disparidades de informações serão reduzidas, especialmente no que diz respeito à veiculação de alegações sem comprovação científica, o que favorecerá, também, o controle sanitário e a gestão dos riscos. Essa inovação faz parte do marco regulatório definido pela Anvisa, na última sexta-feira, 27, para os suplementos alimentares.

O coordenador da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde (SES), Antônio de Pádua Pombo, informa que os suplementos alimentares são produtos elaborados para complementar a alimentação e devem estar de acordo com as novas regras específicas de composição e rotulagem. Apresentados em formas farmacêuticas orais (comprimidos, cápsulas, drágeas), são destinados a pessoas saudáveis apenas para suprir o que falta com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

“O grande problema, até então, era a falta de parâmetros para saber se um produto tinha qualidade e segurança, e como fiscalizar. Quem quiser produzir suplementos alimentares a partir de agora precisa solicitar à Anvisa o registro e seguir, rigorosamente, todas as regras estabelecidas na regulamentação. Aqueles que já têm o registro terão cinco anos para se adequar no que for necessário. Os que entraram com os pedidos antes da regulamentação terão 30 dias para decidir se irão desistir do registro ou se vão manter a produção se adaptando às normas. Em breve as vigilâncias sanitárias receberão um documento de orientação da Anvisa para proceder as fiscalizações aos estabelecimentos. Todos os produtos que não estiverem de acordo serão apreendidos”, explica Antônio de Pádua.

Pádua pontua que os suplementos são vendidos em academias, farmácias, lojas, internet e, muitas vezes, são indicados por pessoas leigas. “Um produto que apresente rótulo em língua estrangeira, por exemplo, não é confiável. Só tem rótulo em português se possuir o registro na Anvisa. Por isso, é importante que os consumidores evitem adquirir os produtos em sites de outros países. As pessoas devem evitar, ainda, o autoconsumo. Suplementos alimentares podem ser indicados, tão só, por profissionais da Saúde, como nutricionistas e nutrólogos”, destaca o coordenador.

O novo marco regulatório possui seis normas e uma instrução normativa. As normas definem todo o processo, desde a produção até a comercialização. Já a instrução normativa complementa e detalha alguns procedimentos que por ventura não tenham sido abordados na norma ou que sejam necessários para orientar as Vigilâncias na fiscalização dos estabelecimentos, trazendo detalhes minimamente técnicos sobre quem produz, sobre os profissionais que prescrevem e sobre quem fiscaliza.

Rótulo

A rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica, que o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas, que a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde ou que o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais. “Isso é estratégia de marketing e está proibida na regulamentação”, informa Pádua.

Limites

Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares, 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos e estabelecidos limites máximos e mínimos para as quantidades que poderão ser utilizadas de forma a garantir que forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores. Além disso, essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.

“Até hoje, como não havia estudos para embasar a produção dos suplementos, não existia um parâmetro de quantidades mínimas e máximas dos nutrientes. As pessoas que usam suplementos alimentares podem estar ingerindo quantidades de substâncias nocivas ao organismo”, alerta o coordenador.

Segurança

O produtor precisa provar à Anvisa que o suplemento traz benefícios e não causa danos à saúde. A comprovação da segurança deve ser realizada por meio de documentos técnicos ou estudos científicos que demonstrem histórico de uso seguro obtido a partir de estudos clínicos; ausência de registros de eventos adversos relevantes, ou seja, não pode haver registro de que o suplemento causou danos a usuários em qualquer lugar do Brasil; ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana; ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco à saúde humana; ausência de resistência potencialmente transferível a antibióticos relevantes para a saúde humana e susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

Fonte: SES